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    第一类医疗器械生产备案

    发布日期: 2022-04 -20 16:49

    一、实施依据

    《医疗器械监督条例》(国务院令第739号):第三十一条;

    《医疗器械生产监督管理办法》:第十一条;

    《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》:设立依据条款名称:全文引用  

    二、受理条件

    1.合法的医疗器械生产企业有与生产产品质量要求及规模相适应的厂房、设施、设备、人员等;

    2.生产的医疗器械产品风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的。      

    三、申请材料

    新备案

    1.第一类医疗器械生产备案表原件1份;

    2.此次申报生产的一类产品的医疗器械备案凭证原件1份;

    3.此次申报生产的一类产品的产品技术要求原件1份;

    4.法定代表人、企业负责人、生产、质量和技术负责人身份证原件1份;

    5.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表原件1份(可容缺材料);

    6.生产场地的证明文件原件1份;

    7.主要生产设备和检验设备目录原件1份;

    8.质量手册和程序文件原件1份;

    9.工艺流程图原件1份;

    10.所提交申报资料真实性的自我保证声明原件1份;

    11.委托书原件1份;

    变更备案

    1.第一类医疗器械生产备案变更表原件1份;

    2.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件1份;

    3.所生产一类产品的医疗器械备案凭证(增加生产品种需提供)原件1份;

    4.企业承诺书(变更生产地址非文字性变更提供本材料)原件1份;

    5.提供生产场地的证明文件、设施、环境的证明文件、主要生产设备和检验设备目录(生产地址文字性变更))原件1份;

    6.设施、环境的证明文件、主要生产设备目录、检验设备目录、工艺流程图、比对说明(生产产品变更)原件1份;

    7.所提交申报资料真实性的自我保证声明原件1份;

    8.法人授权委托书原件1份(不是法人本人办理需提交)。

    注:登陆江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统,网址:http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.js按要求注册并输入企业基本信息。      

    四、收费标准    

    不收费

    五、法定时限:30个工作日

    六、承诺办结时限:1工作日

    咨询电话:0794-8211916 0794-8210989

    监督投诉电话:0794-8226009 ,0794-8232878

    附件:

    第一类医疗器械生产备案表(格式文本).doc

         第一类医疗器械生产备案变更申请表格式文本.docx

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